Human Resources

藥物制劑副研究員

崗位職責：

一、項目工作：

1、文獻調研及研究方案制定：

1) 完成所承擔項目的國內外相關制劑研究信息調研，收集整理相關資料；

2) 按照注冊申報要求撰寫或審核制劑研究方案、并完成制劑研究進度計劃；

3) 協助信息情報與知識產權部各種基金課題申報的相關資料填寫。

二、處方工藝研究：

1) 按制劑研究方案及進度計劃，指導完成制劑處方工藝研究；

2) 負責定期完成工作總結，并向領導匯報項目進度、存在問題及解決方案；

3) 負責項目研究中參比制劑解析報告、實驗室研究報告及放大生產方案等制劑相關文件的審核；

4) 負責項目研發過程原始數據、原始記錄等審核；對記錄書寫規范性、完整性及計算結果的準確性進行檢查。

三、工藝交接：

1) 負責與合作單位溝通協調工藝交接準備工作及交接工作安排；

2) 負責指導合作單位完成工藝交接批生產；

3) 負責與合作單位工藝交接相關技術問題的溝通及協調、解決，促進工藝交接順利完成；

4) 負責向部門總經理匯報工藝交接進度及完成情況、存在問題等；

5) 協助合作單位完成驗證批生產；

6) 完成或審核工藝交接總結報告。

四、注冊申報：

1) 負責按注冊法規及指導原則整理和撰寫制劑部分CTD申報資料；

2) 負責解決項目申報過程中審評中心發補通知文件中有關問題的答復；

3) 協助注冊部完成申報資料修訂，協助研制現場核查；

4) 研制現場核查時或技術審評會上對專家提出的問題進行合理的解答；

5) 完成項目相關原始記錄的歸檔。

任職要求：

一、學歷和經驗:

1、學歷：本科及以上；專業：藥學或相關專業；

2、工作經驗：具有5年以上制劑研究經驗，2年以上團隊管理經驗，熟悉藥品研發制劑研究流程，熟悉各種固體制劑設備。

二、必備技能:

1. 精通固體/液體/注射劑等制劑單元操作、制劑設備及原輔包等；

2. 熟悉制劑工藝技術難點，能解決放大生產實際問題；

3. 熟悉國家藥品政策法規、指導原則；

4. 熟悉項目管理及團隊管理。

三、能力要求:

1. 具有強烈的事業心、責任心及執行力；耐心細致，具有保密意識；

2. 具有改革創新能力，指揮、組織及協調能力；

3. 良好團隊協作意識；

4. 具有一定項目及部門管理經驗。