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    藥物分析中級研究員

    2021-07-23 13:00:00 179 長春 本科及以上學歷

    崗位職責:

    一、研究方案制定:

    1、 負責質量分析相關文獻的調研(質量標準、檢測方法、檢測項目、檢測設備等),按照藥典規定和指導原則要求撰寫質量研究方案;

    2、 根據質量分析研究方案,制定項目進度分解計劃。

    二、方法開發:

    1、根據方法開發研究方案,建立最優的檢測方法;

    2、對優化的方法進行初步預驗證,并完成方法開發總結報告。

    三、方法學驗證:

    1、起草方法學驗證方案及驗證記錄模板;

    2、根據驗證方案,獨立完成具體的驗證工作或指導助理研究員開展驗證工作;

    3、驗證完成后,起草驗證報告;

    4、起草質量標準、檢驗SOP及原始記錄模板。

    四、方法轉移:

    1、負責與合作單位進行方法轉移工作;

    2、協助項目經理與合作單位方法轉移相關技術問題溝通。

    五、穩定性考察:

    1、協助項目經理起草穩定性研究方案(包括影響因素試驗與加速長期試驗);

    2、按質量標準對影響因素樣品和加速長期樣品進行檢測;

    3、對檢測結果進行匯總分析,并起草穩定性申報資料。

    六、申報資料:

    1、負責方法建立、方法學驗證、穩定性及質量相關申報資料撰寫;

    2、協助注冊部完成申報資料修訂;

    3、協助研制現場核查;

    4、協助完成申報資料及原始記錄歸檔。

    任職要求:

    一、學歷和經驗:

    1、學歷:本科及以上;專業:藥學、化學相關專業;

    2、經驗:有3年以上研發工作經驗。

    二、必備技能:

    1、熟悉操作規程中各項檢驗操作方法;

    2、熟練使用HPLC、UV等精密檢測儀器。

    三、綜合素質:

    1、有極強的工作責任心;

    2、工作認真負責,細致、耐心,腳踏實地,具有吃苦耐勞的精神;

    3、善于溝通,有良好的心理素質;

    4、具有較強的分析解決問題的能力,思路清晰,具有較強的學習能力,有上進心。


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