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    Phone: 0431-80562009 Email: lanjiangyiyao@ccljyy.cn

    藥物分析副研究員

    2021-07-23 13:00:00 203 長春 本科及以上學歷

    崗位職責:

    一、項目管理:

    1、根據部門年度項目進度計劃,制定質量研究工作計劃并組織開展質量研究工作;

    2、文獻調研,按照注冊申報要求撰寫或審核質量研究方案;

    3、負責項目研究中涉及的方案、記錄和報告等質量文件的審核;

    4、指導完成分析方法建立,分析方法學驗證及日常檢測工作,并解決實驗中疑難問題;

    5、負責向領導匯報項目進度、存在問題及解決辦法;

    6、負責項目研發過程質量分析原始數據,原始記錄,圖譜等審核;對記錄書寫規范性、完整性及計算結果的準確性進行檢查;

    7、負責與合作單位分析方法轉移相關技術問題的溝通及協調、解決;

    8、負責編制和審核項目質量周計劃,按時完成周總結,并及時報送上級主管審核;

    9、負責項目各節點質量總結報告的撰寫和評議;

    10、參與實驗偏差調查及偏差處理。

    二、注冊申報:

    1、 負責按注冊法規及指導原則整理和撰寫質量部分CTD申報資料;

    2、 負責解決審評中心發補通知文件中有關問題的答復;

    3、協助注冊部完成申報資料修訂,協助研制現場核查;

    4、研制現場核查時或技術審評會上對專家提出的問題進行合理的解答。

    任職要求:

    一、學歷和經驗:

    1、學歷:本科及以上;專業:藥學、化學相關專業;

    2、工作經驗:具有5年以上質量研究經驗,2年以上團隊管理經驗,熟悉藥品研發質量研究流程,熟悉各種檢測設備。

    二、必備技能:

    1、良好的文獻調研能力,豐富的團隊建設和管理能力;

    2、具備良好的質量管理理念;有優秀的領導能力、判斷與決策能力、計劃與執行能力、溝通能力、談判能力;

    3、應有較全面的藥學研發方面的綜合素質,除熟悉質量專業知識外,還需要了解制劑、質量體系、藥品生產、GMP等相關知識;

    4、能獨立統籌協調質量管理工作。

    三、綜合素質:

    1、具有優良的職業道德、敬業精神;

    2、誠信;保密意識;責任感;團隊精神;紀律性;主動性;

    3、客服導向;忠誠度;全局意識;

    4、善于溝通,有良好的心理素質。


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